2016年，随着国内大量具有巨大市场前景的原研药专利即将到期，仿制药企纷纷发力，想抓住时机，趁机大捞一把。但另一方面，对于原研药企而言，为了捍卫战场，防止市场竞争力的失去，他们也会做出相应的应对策略，提前布好专利陷阱，让仿制药企只可觊觎不可获享。那原研药企一般都会采取哪些策略呢？针对这些策略，仿制药企应如何应战呢？
原研药企的专利策略：
1、专利到期前，主动向合作公司授权仿制药
事实上，随着全球医改的推进，跨国制药巨头包括强生、拜耳、辉瑞等都已意识到药品价格的降低趋势已成为必然，为了保持竞争地位，他们开始调整专利策略，选择在原研药专利到期之前，提早通过主动向合作公司授权仿制药，来抵制普通仿制药的竞争，继续分享市场收成，避免仿制药的后起之秀凭借廉价优势而瓜分市场。在我国，为了避免一个产品多家厂商的集中申报生产造成资源的浪费，国家在首仿药和其他仿制药上采取了区别对待的策略。就价格而言，2012年底，国家发改委提出结合定价和审批制度来调控仿制药过热的策略，其中表明，对在专利药品保护期结束后国内前三个仿制上市的药品，首仿药可在统一定价上浮30%基础内进行单独定价，二仿和三仿药定价则可为首仿药价格的90%和81%。因此，如果药企首先获得原研药公司的仿制药授权许可，生产首仿药，其将在时间和药品价格上占得巨大优势，从而在市场上拔得头筹，获益满满。
2、申请延长专利保护期
原研药企业延长专利保护期的最常用办法就是在原研药专利（尤其是化合物专利）保护到期前，对其进行多方位的后期开发，以形成立体的专利保护空间，如对药品的合成工艺、中间体、复配制剂、包装等进行后续研发，并申请新的专利，虽然后期的一些专利保护效力不及化合物专利，但通过结合大范围的产品登记，保护力度依旧不可小觑。通过延长专利保护期，原研药企守住垄断市场的例子也很常见。例如，辉瑞通过延长销售额达数十亿美元的镇痛药西乐葆（Celebrex）的专利，而使将这款药物的独家营销权延长一年半，可想而知，这一年半又会为辉瑞带来多少的收入。
3、布下专利陷阱，通过专利诉讼获胜
在国内，仿制药的专利诉讼中经常发生这样的事情，仿制药企在接到原告的诉讼状后，依旧云里雾里 ：该药品不是过专利保护期了么？怎么还侵权呢？
其实，这就涉及到原研药企布下的“专利陷阱”问题了，原研药企一般不只提交1件专利申请，而是提交了与该药相关的一连串专利申请，其结果就是使仿制药企很容易掉进“专利陷阱”，造成专利侵权。比如，一个药品的专利保护可能不仅有基础化合物专利，还有其他的专利保护，如药品活性成分的异构体、制备方法、新的适应症等。原研药的基础专利到期后，这些一连串的从属专利却仍然有效，而药品注册制度往往要求仿制药与原研药物在各方面应保持一致，包括原料性质、疗效等，这就使得仿制药企业很难完全绕过原研药从属专利的保护，因此，正是利用这一特点，原研药企业很容易通过专利诉讼就能将仿制药企业拒之门外。在美国，原研药企通过控告仿制药企专利侵权，可使仿制药的批准自动推迟30个月。因此，通过专利诉讼，巨头药企便能额外获得30个月的市场垄断权，例如，美国药企巨头“诺华”研发了另一药企巨头“安进”的filgrastim的生物仿制药，结果由于安进对诺华发起的专利诉讼，该生物仿制药在美国市场的上市计划被成功搁浅。
另外，原研药企通过打赢专利诉讼获得巨额赔偿，而使仿制药企受到重创的事件也屡见不鲜。一个经典案例当属辉瑞与另两家巨头药企的专利诉讼之争了。印度最大药企“太阳药业”和以色列的巨头仿制药企“梯瓦制药”分别生产出了治疗胃溃疡的辉瑞Protonix仿制药，太阳药业因此而盈利了2亿美元之多，然而辉瑞的Protonix原研药销售额却骤降80%，为了抵制这两家仿制药的竞争，辉瑞从原研药的专利技术中钻空子，并向法院起诉他们专利侵权，最后法院裁决梯瓦制药和太阳药业分别向辉瑞支付了16亿美元及5.5亿美元的赔偿金。梯瓦制药敢于挑战辉瑞，正是看到了Protonix专利的漏洞，然而辉瑞是专利诉讼老手，因此才让梯瓦制药铩羽而归。
4、合资与并购
针对仿制药的市场部署，原研药企的另一项策略是合资与并购。中国是世界上最大的仿制药生产国，近几年来，外资药企通过合资与并购对国内药企频频出手，开始在中国部署仿制药市场。例如，瑞士的药企巨头“诺华制药”在2011年3月宣布收购浙江天元生物药业85%股权，建立自己的研发机构和分公司，进军国内仿制药市场。美国药企巨头辉瑞则选择以合资的形式抢占仿制药市场，在2012年2月与海正药业组建海正辉瑞制药有限公司，海正持股51%，辉瑞持股49%，定位于全球仿制药企业。
仿制药企的专利策略：
原研药专利保护期给仿制药企带来了福音，对仿制药企业而言，虽然生产仿制药依然有潜在的侵权风险，但企业通过谨慎对待，权衡利弊，依然可从原研药企的垄断市场分得一杯羹。
1、检索原研药的专利信息，寻找可利用空白、规避雷区，用好前车之鉴
一些原研药专利也许很强大，不会轻易受到挑战，例如前面的案例中辉瑞和两家巨头药企的专利之争，辉瑞明显在专利储备上占上风。但市场上，也不乏有一些原研药专利比较脆弱，因此，它们对仿制药企来说具有极大地吸引力。对于药物而言，化合物专利属于基础专利，除此之外，药物还会拥有其他许多从属专利，例如前面介绍的化合物合成工艺、制剂复方 等。因此，如果仿制药企想要“安全地”生产出仿制药，应当将原研药的全部专利信息收集齐全，系统进行法律分析，找出可利用的专利空白、应规避的雷区，明确好权利要求保护范围。另一方面，美国和欧洲是原研药的大本营，因此仿制药的生产也多，毫无疑问涉及的专利诉讼更是不断，且公开的判决书容易查到，而我国关于仿制药的知识产权司法判例以及专利复审与无效决定书，也很方便查到，因此仿制药企应当充分利用好这些实用的免费教材，让自己生产的仿制药“安全降落”。
2、积极创新，布局改进专利，谋求专利交叉许可
当原研药专利保护期到期后，仿制药企业不能一味地模仿原研药，而是应当拥有自己的“杀手锏”，结合企业自身生产能力、研发能力，积极创新，布局改进专利，尤其是合成工艺、中间体、以及复配制剂类专利等，而且工艺创新能使流程简化、产率提高、副产物减少，带来降低成本的好处。如果仿制药企业通过创新，拥有自己的专利，哪怕是他人有效专利的从属专利，也极利于争夺市场，更可通过交叉许可，在仿制药企业一起攻占市场时，独占鳌头。不过，仿制药企业应当以更广阔的视野对待交叉许可，不能局限于某一药品的专利之间进行交叉许可，而应当放眼多个药品之间的交叉许可，也可不局限于国内专利之间的交叉许可，而应当要有国际视野。
3、对绕不开“专利壁垒”的原研药，国内企业可相互合作，必要时可挑战相关专利
在美国，根据法律规定，仿制药企能向专利局提出原研药相关专利的无效请求，如果挑战专利成功，并且仿制药通过美国药品监管机构的上市审批，仿制药企即可获得6个月的独家销售权，不过，前提是要提交仿制药品没有侵犯任何现有专利的声明，在此之后，其他仿制药生产厂家才能陆续进入市场销售。最近，美国的药企巨头“安进”为了让自己的Humira（通用名：adalimumab，阿达木单抗）的仿制药上市，就向另一家巨头“艾伯维”的Humira原研药的两项专利发起挑战，据悉，Humira被用于治疗类风湿性关节炎疾病，是全球最畅销的处方药，其每年销售额能达到140亿美元。虽然近日美国专利商标局驳回了安进的请求，但针对Humira的偌大市场，安进依旧野心勃勃，表示日后将继续向该原研药发起挑战，此后还可能计划将此事告到法庭处理，由此可见安进想挑战原研药专利、瓜分市场的决心。因此，在国内对于那些市场前景巨大，但实在绕不开“专利壁垒”的原研药，国内仿制药企虽不如美国安进如此强大，但可以选择相互取暖，发起联盟，必要时可以对原研药的相关专利发起挑战，为仿制药谋得市场。
来源：知产力 作 者 | 李紫娟